Artesis Plantijn Hogeschool Antwerpen
Wetenschap en Techniek
campus Kronenburg
Kronenburgstraat 47 - 2000 Antwerpen
T +32 3 220 55 80 - F +32 3 220 55 99
wt@ap.be
Lab farmaceutische analyse27921/1399/1617/1/48
Studiegids

Lab farmaceutische analyse

27921/1399/1617/1/48
Academiejaar 2016-17
Komt voor in:
  • Bachelor in de biomedische laboratoriumtechnologie, trajectschijf 2
    Afstudeerrichting:
    • Farmaceutische en biologische laboratoriumtechnologie
Dit is een enkelvoudig opleidingsonderdeel.
Studieomvang: 7 studiepunten
Men kan dit opleidingsonderdeel niet volgen binnen een
  • examencontract (met het oog op het behalen van een creditbewijs).
  • examencontract (met het oog op het behalen van een diploma).
Titularis: Theunen Marjorie
Andere co-titularis(sen): Dhont Karin, Reyniers Kathy
Onderwijstalen: Nederlands
Kalender: Module 3 + Module 4
Dit opleidingsonderdeel wordt gequoteerd op 20 (tot op een geheel getal).
Mogelijke grensdata voor leerkrediet: 27.02.2017 (3de module)
Tweede examenkans: wel mogelijk.
Tolereerbaarheid: Dit opleidingsonderdeel komt in aanmerking voor tolerantie onder de voorwaarden van de opleiding waarvoor je bent ingeschreven.
Totale studietijd: 156,00 uren

Korte omschrijving

Facet Staalvoorbereiding en analyse: alvorens aan een analyse van farmaceutische producten te kunnen beginnen, moeten een aantal stappen zoals representatieve staalname en staalvoorbereiding uitgevoerd worden.

Facet Galenica:
Zowel in de farmaceutische industrie als in de officina-apotheek nemen de galenica en de farmaceutische technologie een belangrijke plaats in. Het verwerken van een actief bestanddeel in een voor de patiënt geschikte vorm (geneesmiddel) vraagt een uitgebreide theoretische achtergrond.
In dit praktisch facet leert de student een aantal specifieke vaardigheden in verband met de bereiding geneesmiddelen en verkrijgt de student, door het uitvoeren van eenvoudige bereidingen en de bijhorende controletesten, inzicht in de principes die in de hoorcolleges besproken worden.

Facet QC: Analyse van farmaceutische producten en kwaliteitscontrole.

Volgtijdelijkheid

(binnen het opleidingsprogramma al minstens 60 studiepunten afgewerkt hebben) EN (binnen trajectschijf 2 voor minstens 30 studiepunten ingeschreven zijn) EN (simultaan te volgen met Labcluster analyse FBT).

Eindcompetenties (lijst)

Biomedisch en Farmaceutisch laboratorium - Biomedische onderzoekstechnologie
hanteert de beschikbare bronnen op een correcte manier om de nodige informatie correct op te zoeken
Biomedisch en Farmaceutisch laboratorium - Farmaceutische technologie
analyseert (eigen bereidingen en industriële) bereidingen op kwaliteit volgens de geldende Europese normen
analyseert een recept of formule voor magistrale of officinale bereidingen op een kritische manier
bepaalt zelfstandig en efficiënt de uit te voeren analytische en farmaceutische experimenten nodig voor kwaliteitscontrole
hanteert de beschikbare bronnen op een correcte manier om de nodige informatie correct op te zoeken
maakt berekeningen voor berekenen van te gebruiken hoeveelheid hulpstoffen (suppomassa, vulstof, emulgatoren, isotone stoffen, ...)
maakt een correcte labvoorbereiding in farmaceutische context
streeft naar maximale kwaliteit zowel wat betreft de uitvoering als de statistische verwerking in een farmaceutische context
vult een samenstelling van een bereiding aan met de nodige hulpstoffen voor stabiliteit, homogeniteit en bewaring
Interpersoonlijk - Communicatie
verwerkt de analyseresultaten in een wetenschappelijk, taalkundig correct verslag
verwerkt de resultaten in een wetenschappelijk en taalkundig correct verslag zoals voorgeschreven
verwerkt farmaceutische resultaten in een wetenschappelijk verslag (schriftelijk en mondeling)
Interpersoonlijk - Stakeholdergerichtheid
handelt volgens voorgeschreven veiligheid en afvalverwerkingsvoorschriften in farmaceutische context
streeft naar maximale kwaliteit zowel wat betreft de uitvoering als de statistische verwerking in een farmaceutische context
werkt veilig
Interpersoonlijk - Zorg voor omgeving
analyseert eigen bereidingen en industriële bereidingen op kwaliteit volgens de geldende Europese normen
handelt volgens de geldende voorschriften omtrent deontologie, veiligheid, milieu en hygiëne
stelt analysemethoden op punt voor het analyseren van kwaliteit
voert de analyseprocedures analytisch uit door mogelijke foutenbronnen te vermijden
voorziet de bereidingen van correcte verpakking en etiketering overeenkomstig regelgeving
Intrapersoonlijk - (zelf-)Reflectie
beoordeelt kritisch de farmaceutische resultaten en zijn eigen handelen
Intrapersoonlijk - Methodologie
analyseert een staal
bepaalt zelfstandig en efficiënt de uit te voeren analytische en farmaceutische experimenten nodig voor kwaliteitscontrole
handelt nauwkeurig, betrouwbaar, kritisch, systematisch, efficiënt, tactvol en volhardend in een farmaceutische context
hanteert de beschikbare bronnen op een correcte manier om de nodige informatie correct op te zoeken
homogeniseert een staal
maakt een correcte labvoorbereiding in farmaceutische context
neemt een representatief staal
ontsluit een staal
plant efficiënt zodat verschillende analyses simultaan kunnen uitgevoerd worden
schrijft een praktijkjournaal volgens de voorschriften
toont levendige belangstelling bij het uitvoeren van farmaceutisch labwerk
verdunt een staal analytisch
voert een bereiding uit volgens een zelf opgesteld protocol
vult een samenstelling van een bereiding aan met de nodige hulpstoffen voor stabiliteit, homogeniteit en bewaring
Intrapersoonlijk - Probleemanalyse
analyseert (eigen bereidingen en industriële) bereidingen op kwaliteit volgens de geldende Europese normen
analyseert een recept of formule voor magistrale of officinale bereidingen op een kritische manier
berekent concentraties door gebruik te maken van analyseresultaten
berekent concentraties van het te bepalen bestanddeel in het staal door gebruik te maken van de bekomen analyseresultaten
berekent farmaceutische parameters op basis van de meetwaarden
maakt berekeningen voor berekenen van te gebruiken hoeveelheid hulpstoffen (suppomassa, vulstof, emulgatoren, isotone stoffen, ...)
Labtechnicus BL - Kwaliteit en Veiligheid
handelt volgens de geldende voorschriften omtrent deontologie, veiligheid, milieu en hygiëne
handelt volgens voorgeschreven veiligheid en afvalverwerkingsvoorschriften in farmaceutische context
stelt analysemethoden op punt voor het analyseren van kwaliteit
voert de analyseprocedures analytisch uit door mogelijke foutenbronnen te vermijden
voorziet de bereidingen van correcte verpakking en etiketering overeenkomstig regelgeving
werkt veilig
Labtechnicus BL - Rapporteren
verwerkt de analyseresultaten in een wetenschappelijk, taalkundig correct verslag
verwerkt de resultaten in een wetenschappelijk en taalkundig correct verslag zoals voorgeschreven
verwerkt farmaceutische resultaten in een wetenschappelijk verslag (schriftelijk en mondeling)
Labtechnicus BL - Taakanalyse en Planning laboratoriumwerkzaamheden
plant efficiënt zodat verschillende analyses simultaan kunnen uitgevoerd worden
schrijft een praktijkjournaal volgens de voorschriften
stelt analysemethoden op punt voor het analyseren van kwaliteit
voert een bereiding uit volgens een zelf opgesteld protocol
Labtechnicus BL - Uitvoering laboratoriumwerkzaamheden
analyseert een staal
analyseert eigen bereidingen en industriële bereidingen op kwaliteit volgens de geldende Europese normen
beoordeelt kritisch de farmaceutische resultaten en zijn eigen handelen
handelt nauwkeurig, betrouwbaar, kritisch, systematisch, efficiënt, tactvol en volhardend in een farmaceutische context
homogeniseert een staal
neemt een representatief staal
ontsluit een staal
toont levendige belangstelling bij het uitvoeren van farmaceutisch labwerk
verdunt een staal analytisch
voert een bereiding uit volgens een zelf opgesteld protocol
Labtechnicus BL - Verwerken en interpreteren
berekent concentraties door gebruik te maken van analyseresultaten
berekent concentraties van het te bepalen bestanddeel in het staal door gebruik te maken van de bekomen analyseresultaten
berekent farmaceutische parameters op basis van de meetwaarden

Leerinhoud

Staalname en staalvoorbereiding als eerste stap van een analyse van farmaceutische producten


Facet Galenica : 

Een aantal specifieke vaardigheden in verband met de formulering, bereiding en controle van geneesmiddelen en bereidingen.
Eisen eigen aan de bereidingsvorm controleren en toepassen op de formulering
Controleren van hulpstoffen (interacties, stabiliteit bereiding, ...)
Voorstellen bereidingswijze en maken van bereidingen (gelules, suppo's, zalven, crèmes,siropen, oogdruppels, suspensies, emulsies,..) G
Gebruik van protocolbladen
Gebruik van Europese Farmacopee
Controle van kwaliteit en stabiliteit

  
Facet QC: 

De planning en keuze van de analysemethode en uitvoering.

Kwaliteitscontrole van eigen en industriële bereidingen, volgens de Eur. Ph. regels.



Facet Staalvoorbereiding en analyse

gravimetrie: Ca bepaling; sulfaatbepaling; asgehalte; vochtgehalte
titraties: chloride bepaling; Luff Schoorl;
soxhlet extractie
...

Studiematerialen (tekst): Verplicht

Uitgewerkte labnota's en protocol

Facet Galenica :

Nota's lab Galenica,
digitaal TMF, theorie Farmaceutische Wetenschappen I facet Galenica; Merck Index (beschikbaar in bib en lab )
Martindale, the extra pharmacopeia (beschikbaar in bib en lab ), Eur. Pharmacopeia online

Facet QC: startnota's lab QC.

               theorie en labnota's Instrumentele analyse  1BL, 2 BL .

               Eur. Pharmacopeia online

Facet Staalvoorbereiding en anaylse

cursus 

uitgewerkte protocols voor de praktische proeven

e-campus en bb

Onderwijsorganisatie

Examentijd
Voorziene tijd voor toetsing3,50 uren
Werkvormen
Practicum en/of oefeningen59,50 uren
Werktijd buiten de contacturen93,00 uren

Toetsing (lijst)

Evaluatie(s) voor de eerste examenkans
MomentVorm%Opmerking
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off14,00Schriftelijk examen: 35%binnen het facet 'Galenica'. Gesloten boek. Open en gesloten vragen. De vragen peilen naar kennis en toepassen.
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off20,00Schriftelijk examen: 50% binnen het facet Staalvoorbereiding. Gesloten boek. Open en gesloten vragen. De vragen peilen naar kennis en toepassen.
Evaluatie(s) voor de tweede examenkans
MomentVorm%Opmerking
AcademiejaarAfstudeeropdracht20,00Schriftelijk examen: 50% binnen het facet Staalvoorbereiding. Gesloten boek.; Open en gesloten vragen. De vragen peilen naar kennis toepassen. Enkel studenten met een permanente evaluatie >=10/20 kunnen deze toets hernemen.
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off14,00Schriftelijk examen: 35% binnen het facet 'Galenica'. Gesloten boek. Open en gesloten vragen. De vragen peilen naar kennis en toepassen. Enkel studenten met een permanente evaluatie >=10/20 kunnen deze toets hernemen.
Evaluatie(s) voor beide examenkansen, niet herhaalbaar in tweede examenkans
MomentVorm%Opmerking
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off permanent (Permanente evaluatie)20,00Verslagen, opdrachten, labwerk: 50% binnen het facet 'staalvoorbereiding'. Permanente evaluatie wordt overgedragen naar 2de zittijd indien de score >=10/20
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off permanent (Permanente evaluatie)12,00Verslagen, opdrachten: 30% binnen het facet 'Galenica'. Permanente evaluatie wordt overgedragen naar 2de zittijd indien de score >=10/20.
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off permanent (Permanente evaluatie)8,00Labwerk:40% binnen het facet QC. Gedragsobservatie. Permanente evaluatie wordt overgedragen naar 2de zittijd indien de score >= 10/20
AcademiejaarVaardigheidstoets simulatie permanent (Permanente evaluatie)12,00Verslag Praktijksessie QC: 60% binnen het facet QC. Permantente evaluatie wordt overgedragen naar 2de zittijd indien de score >=10/20.
AcademiejaarVaardigheidstoets simulatie permanent (Permanente evaluatie)14,00Labwerk: 35% binnen het facet Galenica. Gedragsobservatie. Permanente evaluatie wordt overgedragen naar tweede zittijd indien de score >+ 10/20.

Toetsing (tekst)

Het gewicht van de facetten onderling
Staalvoorbereiding : 40%
Galenica: 40%
kwaliteitscontrole van de geneesmiddelen (QC): 20%

Algemeen
De student dient verplicht aanwezig te zijn op alle activiteiten van dit opleidingsonderdeel.
Studenten die de voorbereidende taken onvoldoende hebben uitgevoerd worden niet toegelaten tot de praktijksessie. De student haalt 0 voor de gemiste sessie.

Laattijdig indienen van verslagen resulteert in een 0 score voor het deelexamen.
Bij elke afwezigheid behaalt de student een 0 score op het betreffende deelexamen.
De student die omwille van medische redenen of overmacht een deelexamen (labsessie) mist, kan die inhalen onder de hierna volgende voorwaarden:
• De student heeft zijn afwezigheid binnen de 2 kalenderdagen na het gemiste deelexamen meegedeeld aan de betrokken lector.
• De student bewijst de reden van zijn afwezigheid op een deelexamen waarvoor hij een inhaalsessie wil aanvragen, met een geldig medisch attest, zoals omschreven onder begripsbepaling nr. 44 of het nodige bewijsmateriaal voor de overmachtssituatie. De student maakt praktische afspraken met de betrokken lectoren.

Deelexamens die om didactische of organisatorische redenen niet kunnen ingehaald worden, geven geen recht op een inhaalsessie.

Bij meerdere gewettigde afwezigheden contacteert de student het opleidingshoofd.

Om organisatorische redenen (die bij de aanvang van de labs worden verduidelijkt) moet de student VOOR de aanvang van het lab de lector EN de labpartner verwittigen van zijn gewettigde afwezigheid. Indien dit niet is gebeurd, wordt dit als een ongewettigde afwezigheid beschouwd.

Conform het OER wordt voor dit opleidingsonderdeel de beoordeling “Fail” (code “F”) toegekend bij afwezigheid vanaf 20% van de lesactiviteiten per facet, tenzij de student recht heeft op een inhaalsessie. Een code 'F' voor een deelexamen resulteert in een code 'F' voor het gehele opleidingsonderdeel. Meer informatie over de code 'F' lees je in art. 14.5 van het onderwijs- en examenreglement (www.ap.be).

Specifiek voor tweede examenperiode
Alleen studenten met een permanente evaluatie ≥ 10 kunnen de toets hernemen in de tweede examenperiode. Enkel de integratieve toets kan herdaan worden. De vraagstelling is analoog als in de 1ste zittijd.