Artesis Plantijn Hogeschool Antwerpen
Wetenschap en Techniek
campus Kronenburg
Kronenburgstraat 47 - 2000 Antwerpen
T +32 3 220 55 80 - F +32 3 220 55 99
wt@ap.be
Lab farmaceutische analyse27921/1691/1920/1/64
Studiegids

Lab farmaceutische analyse

27921/1691/1920/1/64
Academiejaar 2019-20
Komt voor in:
  • Bachelor in de biomedische laboratoriumtechnologie, trajectschijf 2
    Afstudeerrichting:
    • Farmaceutische en biologische laboratoriumtechnologie
Dit is een enkelvoudig opleidingsonderdeel.
Studieomvang: 7 studiepunten
Men kan dit opleidingsonderdeel niet volgen binnen een
  • examencontract (met het oog op het behalen van een creditbewijs).
  • examencontract (met het oog op het behalen van een diploma).
Titularis: Theunen Marjorie
Andere co-titularis(sen): Dhont Karin, Meyers Caroline, Reyniers Kathy
Onderwijstalen: Nederlands
Kalender: Semester 2
Dit opleidingsonderdeel wordt gequoteerd op 20 (tot op een geheel getal).
Mogelijke grensdata voor leerkrediet: 09.03.2020 (2de semester)
Tweede examenkans: niet mogelijk.
Tolereerbaarheid: Dit opleidingsonderdeel is tolereerbaar onder de voorwaarden van de opleiding waarvoor je bent ingeschreven.
Totale studietijd: 156,00 uren

Volgtijdelijkheid

binnen trajectschijf 2 voor minstens 53 studiepunten ingeschreven zijn EN binnen trajectschijf 1 al minstens 45 studiepunten afgewerkt hebben.

Korte omschrijving

Facet Staalvoorbereiding en analyse: alvorens aan een analyse van farmaceutische producten te kunnen beginnen, moeten een aantal stappen zoals representatieve staalname en staalvoorbereiding uitgevoerd worden. Er wordt extra aandacht besteed aan “digestie” technieken.

Facet Galenica: Zowel in de farmaceutische industrie als in de officina-apotheek nemen de galenica en de farmaceutische technologie een belangrijke plaats in. Het verwerken van een actief bestanddeel in een voor de patiënt geschikte vorm (geneesmiddel) vraagt een uitgebreide theoretische achtergrond.
In dit praktisch facet leert de student een aantal specifieke vaardigheden in verband met de bereiding geneesmiddelen en verkrijgt de student, door het uitvoeren van eenvoudige bereidingen en de bijhorende controletesten, inzicht in de principes die in de hoorcolleges besproken worden.

Facet QC: Analyse van farmaceutische producten en kwaliteitscontrole, gebruik maken van verschillende analysemethoden en rekening houdend met de GMP-regelgeving.

OLR-Leerdoelen (lijst)

Labtechnicus BL - Taakanalyse en Planning laboratoriumwerkzaamheden
stelt een protocol op voor de bereiding van eenvoudige geneesmiddelen, met inbegrip van in-process controle en controles op eindproduct.
berekent de te gebruiken hoeveelheid hulpstoffen (suppomassa, vulstof, emulgatoren, isotone stoffen, ...)
analyseert een recept of formule voor magistrale of officinale bereidingen op een kritische manier
stelt analysemethoden op punt voor het analyseren van kwaliteit
omschrijft duidelijk de gekozen testmethode in functie van de analyse
bepaalt zelfstandig en efficiënt de uit te voeren analytische en farmaceutische experimenten nodig voor kwaliteitscontrole
hanteert de beschikbare bronnen op een correcte manier om de nodige informatie op te zoeken (TMF, Europese Pharmacopee,...)
integreert reeds verworven kennis en aanvullende informatie om een meerwaarde te creëren ten opzichte van eerdere opdrachten
plant efficiënt zodat verschillende analyses simultaan kunnen uitgevoerd worden
stelt een duidelijke tijdsbesteding op (in planning) die haalbaar is
bereidt het lab voor in het labschrift volgens de voorschriften
Labtechnicus BL - Uitvoering laboratoriumwerkzaamheden
houdt zich aan zijn vooropgestelde planning
voert een bereiding uit volgens een (zelf opgesteld) protocol
controleert zelfstandig eigen bereidingen en industriële bereidingen op kwaliteit volgens de geldende Europese normen
vermijdt foutenbronnen tijdens de analyse
ontsluit een representatief, gehomogeniseerd staal
reflecteert over de planning en gekozen methodes en formuleert hier aandachtpunten en tips uit
handelt professioneel in een farmaceutische context
Labtechnicus BL - Verwerken en interpreteren
berekent concentraties van het te bepalen bestanddeel in het staal uit analyseresultaten
verwerkt analyseresultaten op een correcte manier
berekent correct en wetenschappelijk farmaceutische parameters op basis van de meetwaarden
beoordeelt kritisch de farmaceutische resultaten en zijn eigen handelen
bepaalt (aan de hand van meetresultaten) of de bereidingen voldoen aan de normen van de Europese Pharmacopee.
Labtechnicus BL - Rapporteren
presenteert zijn werkzaamheden op een professionele wijze
verwerkt farmaceutische resultaten in een wetenschappelijk verslag (schriftelijk en mondeling)
verwerkt de analyseresultaten in een wetenschappelijk correct verslag
documenteert de resultaten volgens de geldende GMP-richtlijnen
beschrijft de principes en geeft de berekeningen en resultaten correct weer in een wetenschappelijk rapport
Labtechnicus BL - Kwaliteit en Veiligheid
controleert via validatie of de gebruikte materialen en methoden voldoen aan de geldende normen
handelt volgens voorgeschreven veiligheid en afvalverwerkingsvoorschriften in farmaceutische context
handelt volgens de geldende voorschriften omtrent deontologie, veiligheid, milieu en hygiëne
werkt volgens de geldende voorschriften omtrent veiligheid en milieu

Leerinhoud

Facet Staalvoorbereiding:

Staalvoorbereiding is een belangrijke stap alvorens analyses te kunnen uitvoeren. Verschillende “digestion” methodes komen aan bod. Volgende analysemethoden worden uitgevoerd:
Kjeldahl N-bepaling
Microwave destructie
Sulfaat-as bepaling
Potentiometrische titratie


Facet Galenica : 

Een aantal specifieke vaardigheden in verband met de formulering, bereiding en controle van geneesmiddelen en bereidingen.
Eisen eigen aan de bereidingsvorm controleren en toepassen op de formulering
Controleren van hulpstoffen (interacties, stabiliteit bereiding, ...)
Voorstellen bereidingswijze en maken van bereidingen (gelules, suppo's, zalven, crèmes, siropen, oogdruppels, suspensies, emulsies,..) G
Gebruik van protocolbladen
Gebruik van Europese Farmacopee
Controle van kwaliteit en stabiliteit

  
Facet QC: 

De planning en keuze van de analysemethode en uitvoering.

Kwaliteitscontrole van eigen en industriële bereidingen, volgens de Eur. Ph. regels.



Facet Staalvoorbereiding en analyse:

gravimetrie: Ca bepaling; sulfaatbepaling; asgehalte; vochtgehalte
titraties: chloride bepaling; Luff Schoorl;
soxhlet extractie
...


Studiematerialen (tekst): Verplicht

Algemeen :
Uitgewerkte labnota's en protocols
aanvullend digitaal studiemateriaal op DIGITAP

  • Facet Staalvoorbereiding en analyse

cursus
uitgewerkte protocols voor de praktische proeven
Digitap

  • Facet Galenica :

Nota's lab Galenica, digitap, digitaal TMF, Eur. Pharmacopeia online
theorie Farmaceutische Wetenschappen I facet Galenica;
Merck Index (beschikbaar in bib en lab ) en Martindale, the extra pharmacopeia (beschikbaar in bib en lab ), 

  • Facet QC:

startnota's lab QC,
Digitap, 
theorie en labnota's Instrumentele analyse  1BL, 2 BL .
Eur. Pharmacopeia online

Onderwijsorganisatie

Examentijd
Voorziene tijd voor toetsing3,00 uren
Werkvormen
Practicum en/of oefeningen59,50 uren
Werktijd buiten de contacturen93,50 uren

Toetsing (lijst)

Evaluatie(s) voor beide examenkansen, niet herhaalbaar in tweede examenkans
MomentVorm%Opmerking
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off permanent (Permanente evaluatie)60,00Verslagen, opdrachten, labwerk, presentaties, ... .
AcademiejaarVaardigheidstoets hands off40,00Schriftelijk examen. Gesloten boek. Definitieve toets in de tussentijdse toetsweek voor facet Galenica en facet Staalvoorbereiding. Open en gesloten vragen. De vragen peilen naar kennis en toepassen.

Toetsing (tekst)

Het gewicht van de facetten onderling
Staalvoorbereiding : 40%
Galenica: 40%
Kwaliteitscontrole van de geneesmiddelen (QC): 20%

Er staat 60% van de punten op permanente evaluatie (alle facetten) en 40% van de punten op een schriftelijk examen (voor facet Staalvoorbereiding en facet Galenica).

Algemeen: De student dient verplicht aanwezig te zijn op alle activiteiten van dit opleidingsonderdeel.

Bij elke afwezigheid behaalt de student een 0 score op het betreffende deelexamen.

De student kan voor dit opleidingsonderdeel per facet maximaal 1 gemiste praktijksessie inhalen en dit enkel indien het organisatorisch mogelijk is. De student neemt het initiatief om binnen de 3 kalenderdagen na de gemiste praktijksesssie met de betrokken lectoren deze inhaalsessie af te spreken en in te plannen.
Bij meerdere gewettigde afwezigheden contacteert de student het opleidingshoofd.


Deelname aan praktijklessen is noodzakelijk om de door de opleiding vooropgestelde beroepscompetenties te kunnen ontwikkelen en toetsen. Conform het OER wordt voor dit opleidingsonderdeel de beoordeling “Fail” (code “F”) toegekend bij afwezigheid vanaf 20% van de lesactiviteiten, tenzij de student recht heeft op een inhaalsessie. Een code 'F' voor een deelexamen resulteert in een code 'F' voor het gehele opleidingsonderdeel. Meer informatie over de code 'F' lees je in art. 15.5 van het onderwijs- en examenreglement (www.ap.be).

Studenten die de voorbereidende taken onvoldoende hebben uitgevoerd worden niet toegelaten tot de praktijksessie. De student haalt 0 voor de gemiste sessie.

Elke student, die conform de werkinstructies door de lector de toegang tot de labs of praktijklokalen ontzegd wordt, haalt een 0 voor deze sessie.

Er is geen tweede zit mogelijk.